Sifiliz tanısında kemilüminesan yönteminin performans değerlendirmesi

Abstract

Cinsel yolla bulaşan hastalıklar ciddi komplikasyonlara ve ölümlere neden olarak toplum sağlığı için halen önemli bir sorun olmaya devam etmektedir. Bu hastalıklardan biri, etkeni Treponema pallidum olan sifilizdir. Hastalığın tanısında genellikle nontreponemal ve treponemal serolojik testler kullanılmaktadır. Son yıllarda kemilüminesan yöntemler kullanarak özgül treponemal antikorları saptayan otomatize sistemler geliştirilmiştir. Bu sistemler çok sayıda örnek ile sifiliz taraması yapan laboratuvarlarda yaygın olarak kullanılmaya başlanmıştır. Ancak bu testlerin değerlendirildiği sınırlı sayıda çalışma bulunmaktadır. Bu çalışmanın amacı, otomatize testlerden biri olan ve kemilüminesan immuno assay yöntemini kullanan "Liaison® Treponema Screen" (CLIA) testinin performansını değerlendirmektir. Çalışma örnekleri Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Merkez Seroloji Laboratuvarı ve Kan Merkezi'ne Temmuz 2006-Temmuz 2011 tarihleri arasında sifiliz taranması amacı ile gönderilmiş serumlar arasından seçildi. Çalışmada CLIA testinin doğruluğu, duyarlılığı, özgüllüğü ve tekrarlanabilirliği değerlendirildi. Ayrıca, CLIA testinin düşük antikor seviyelerini saptamadaki performansının gözlenmesi amacıyla dilüsyon çalışması yapıldı. Buna ek olarak Kemilüminesan Mikropartikül Enzim İmmünolojik Testi (CMIA) ve CLIA testlerinin her ikisinde de pozitif saptanan örneklerin S/Co oranları arasında istatistiksel olarak bir uyum olup olmadığı araştırıldı. Çalışma sonucunda, CLIA testinin doğruluğu, duyarlılığı ve özgüllüğü sırasıyla %100, %100, %100 olarak saptandı. CLIA'nın gün içi ve günler arasında tekrarlanabilir sonuçlar verdiği belirlendi. Dilüsyon çalışmasında özellikle düşük antikor seviyelerini saptamada "Architect® Syphilis TP" (CMIA) test performansının daha başarılı olduğu gözlendi. Ayrıca, CMIA ve CLIA S/Co oranları arasında orta düzeyde bir korelasyon olduğu saptandı. Sonuç olarak bu çalışmanın verilerine göre; CLIA yüksek doğruluk, duyarlılık ve özgüllük değerlerine sahip bir testtir. Çalışma içi ve çalışmalar arası tekrarlanabilirlik değerleri testin kendi prospektusunda ve FDA değerlendirme raporlarında bildirilen değerlerle uyum içindedir. Bu özellikleri ile CLIA testinin rutin seroloji laboratuvarlarında sifiliz taraması amacıyla kullanılmasının uygun olduğunu düşünmekteyiz. Ancak, antikor düzeyinin düşük olduğu ileri dilüsyonlarda CLIA'nın CMIA'ya göre daha kötü bir performans göstermesi, antikor seviyesi düşük olan hastaların yakalanmasında sorun oluşturabilir. Bu hipotezin gerçek hasta örnekleri ile yapılacak çalışmalarla desteklenmesi gereklidir. Sexually transmitted diseases still remain as an important problem for public health as they cause serious complications and death. One of these diseases is syphilis, caused by the spirochete Treponema pallidum. Usually nontreponemal and treponemal serological tests are used for the diagnosis of syphilis. Recently, fully automatized systems that detect specific treponemal antibodies by means of chemiluminescence methods have been developed. These systems have been widely used in laboratories with high volumes of syphilis testing. However, the number of studies evaluating these tests is limited. The aim of this study is to evaluate the performance of "Liaison® Treponema Screen" (CLIA), an automated treponemal chemiluminescence immuno assay. The study samples are conducted from those that were submitted to the serology laboratory and blood bank of Dokuz Eylül University Hospital, between July 2006-July 2011 for routine syphilis screening. The accuracy, sensitivity, specificity and precision of the CLIA test was evaluated. In addition, to determine the performance of the CLIA test in detecting the low level antibody titres, a dilution study was performed. The correlation between the samples that were detected as positive by both methods was also investigated. According to our study, the accuracy, sensitivity and specificity of the CLIA test was determined as %100, %100 and %100, respectively. CLIA also produced reproducible test results within and between runs. In the dilution study, it was determined that the "Architect® Syphilis TP" (CMIA) test performance was more successful than the CLIA test, in detecting the low antibody titres. In addition, a moderate correlation was determined between CMIA and CLIA S/Co rates. According to the datas obtained by our study, we conclude that the CLIA test has high accuracy, sensitivity and specificity. The within-run and between-run precision of the test was concordant with those declared by FDA reports and test prospectus. With these qualifications we can conclude that the CLIA test is adequate for screening of syphilis in routine serology laboratories. However, its low performance in detecting low level antibody titres can cause problems in the diagnosis of such patients. This hypothesis must be supported by studies including actual patient samples.